8月9日下午，高端专家讲座第二期“药物研发与国际合作”在中关村创业大厦成功举办。国家特聘专家、方恩医药发展公司执行董事长张丹博士进行讲座分享，中国技术交易所、中国中药协会国际交流合作中心、中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司、北京勤邦生物、宜明细胞生物科技、源本药创生物科技、国药中金、鹍远基因、珍宝岛药业等有关医药企业、投资机构、科研院所、行业协会以及科技部所属单位的负责人和行业领域专家等60人参加。

8月9日下午，高端专家讲座第二期“药物研发与国际合作”在中关创业大厦成功举办

高端专家讲座由北京技术交易促进中心、北京环球英才交流促进会联合主办，旨在积极创新技术转移模式，促进先进科学技术交流合作，助力北京加快建设具有全球影响力的科技创新中心，推动高精尖产业和区域经济发展。本期讲座由中国国际技术转移中心、环球英才网、海淀创业园协办支持。北京环球英才交流促进会党支部书记、执行会长兼秘书长丁志峰主持。

讲座活动共分三大环节，首个环节“专家讲座”，张丹博士以“ICH环境下的药物研发的国际合作”为重点，结合自身从事药物研发和国际交流合作多年的经历和体会，从ICH简介和运行目的、中国加入ICH后的行动、ICH对于药物研发的影响、中国急需培育专业人才和积极加强国际合作等多个方面进行了精彩分享。张丹博士曾在北京大学、北京协和医科大学、哈佛大学等先后学习深造，致力全球药物临床开发工作近30年，担任国家“十三五”重大新药创制计划责任专家，并参与国家食品药品监督管理总局药审中心的技术指南制订、新药临床评审及药审人员培训工作，目前还担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长、CFDA ICH工作组专家，对中国加入ICH给国内医药企业带来的机遇和挑战有着深刻的认识。

国家特聘专家、方恩医药发展公司执行董事长张丹博士进行讲座分享

在讲座中，他提出三点：一是中国的临床试验水平亟待提高。我国进行大规模临床试验特别参与国际多中心临床也就近十几年，全面加入ICH至今才2年时间，刚开始做自然有一个熟悉、了解、培训和提高的过程。目前国家批准的700多家GCP机构绝大部分还是在学习阶段。但中国也有独特的优势，患病人数多、疾病谱广，利于医药企业以更快的速度、更低的成本完成临床试验，大大降低药物研发成本，而且在某些领域我国的临床试验亦获得国际认可。随着我国分期分批实施ICH指南，特别是相应的临床试验指南即ICH的E系列指南，相信中国的临床试验水平会迅速提高，五年后中国大部分的临床试验水平和国际接轨是没有问题的。

国家特聘专家、方恩医药发展公司执行董事长张丹博士进行讲座分享

二是中国加入ICH组织，三类企业受益较多。中国2016年成为ICH的成员，2017年成为ICH执行监管委员会的主要成员。加入ICH短期内对我国的医药企业是有冲击的，因为加入ICH我国开始承认海外的数据特别是临床试验数据，这就加快了国外的一些产品特别是孤儿药产品、国内临床急需的境外已上市新药进入中国的速度。但另一方面，按照ICH的规章制度，海外参与ICH的成员机构也必须承认中国的临床数据，这也为国内企业走向世界搭建了一个桥梁，三类企业将受益最多：做“全球新”的药企；能高质量、大规模生产Biosimilar（生物类似药）的企业，因为相对于国际水平，在中国做临床试验的成本更低，产品成本优势明显，只要保证药品的高质量就有可能进军国际市场；中国的原料药企业，尤其是在全球处于垄断或半垄断地位的企业，加入ICH对这类企业不太受影响，而且未来仍有很大的发展空间。

国家特聘专家、方恩医药发展公司执行董事长张丹博士进行讲座分享

三是全球化是中国药企必经之路，中国药企尤其要拥有国际化的专业人才。我国2016年成为ICH的成员、2017年成为ICH执行监管委员会的主要成员后，代表着主流的ICH国家都能接受中国的临床数据，当然前提条件是我们的临床数据满足ICH的质量要求。这也意味着，当下我国药企再做药物研发不能死盯着中国一个市场，从 I 期开始就要考虑国际多中心临床，否则从开始研发就已然落后了。这也进一步说明：全球化是中国药企的必经之路，做全球新药是药物研发的生存之道，也决定了企业在全球竞争中的存亡。在具体研发方向上，可以借鉴西方国家的经验，以下三个方向前景广阔：孤儿药，罕见病在中国具有极大的临床资源优势；做中国的大病种，如胃肠道疾病、肝癌、乙肝、丙肝、胃癌、食管癌等，未来市场巨大；中国的原料药在新制剂上能有突破。此外，中国在这方面的专业人才比较缺乏尤其高层次人才极其匮乏，这需要我们一方面进一步加强国际合作，广引天下英才；另一方面加大对这个领域专业人才的培养。否则没有人才，一切都无法推进。

张丹博士的精彩讲座得到大家的热烈欢迎，之后的第二个环节“现场问答”，中国中药协会国际交流合作中心常务副秘书长庄宏等6位嘉宾先后提问，涉及中药走向国际化的建议、中药提纯到成品药之路、怎样保护自主技术、专业人才的培养、国际专业人才引进、国际合作等等，张丹博士一一进行回答。 

6位来自不同单位的嘉宾先后就有关问题向专家提问

在第三个环节“互动交流与探讨合作”，一些嘉宾进行了互动交流，并建立了微信群，以便持续交流沟通。此外，对于合作意向强烈的企业单位，可邀请专家前往考察指导，探讨技术转移与合作。

在第三个环节参会嘉宾进行互动交流与探讨合作

为确保“高端专家讲座”每期活动的质量，促进技术转移，推进项目合作，主办方在讲座内容和专家选择、参加人员组成结构、技术项目合作等方面进行了积极探索和模式设计，并将技术转移与人才项目有机结合，以期达到“以讲座聚专业人士、建行业共赢生态，促进技术转移与项目合作”的效果。

高端专家讲座第二期议程全部结束后，部分嘉宾现场合影